三部門:醫療器械廣告審查辦法和標准20日起施行

2009年05月14日14:54  來源:人民網-傳媒頻道

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  人民網北京5月14日電 據國家藥監局網站消息,為進一步加強醫療器械廣告管理,保証醫療器械廣告的真實、合法、科學,適應近年來醫療器械廣告監管形勢變化的需要,日前,衛生部、國家工商總局、國家食品藥品監督管理局根據《中華人民共和國廣告法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》、《醫療器械監督管理條例》以及國家有關廣告、醫療器械監督管理的規定,正式頒布實施修訂后的《醫療器械廣告審查辦法》和《醫療器械廣告審查發布標准》,自2009年5月20日起施行。

  修訂后的《醫療器械廣告審查辦法》共28條,對醫療器械廣告審查機關、審批程序、時限、申請人的義務、醫療器械廣告的監督管理及有關法律責任等內容做出了規定。同時,作為整頓和規范藥品市場秩序的重要內容,解決了群眾反映強烈的熱點問題。

  修訂后的辦法加大了打擊醫療器械違法廣告的力度,並增加和明確了以下內容:

  明確了醫療器械廣告審查機關為省、自治區、直轄市藥品監督管理部門——國家食品藥品監督管理局對醫療器械廣告審查機關的醫療器械廣告審查工作進行指導和監督,對醫療器械廣告審查機關違反本辦法的行為,依法予以處理。縣級以上工商行政管理部門是醫療器械廣告監督管理機關。

  明確了對虛假醫療器械廣告撤銷其品種的廣告文號,規定:“篡改經批准的醫療器械廣告內容進行虛假宣傳的,由藥品監督管理部門責令立即停止該醫療器械廣告的發布,撤銷該企業該品種的醫療器械廣告批准文號,1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。”。

  明確向個人推薦使用的醫療器械廣告中含有嚴重違法內容的,對該產品採取行政強制措施,暫停該醫療器械產品在轄區內的銷售,維護公眾用械安全對提供虛假材料。申請醫療器械廣告審批,被醫療器械廣告審查機關發現的,1年內不受理該企業該品種的廣告審批申請。

  同時,《辦法》增加了其他有關管理措施和法律責任:

  第一,明確規定《醫療器械生產企業許可証》、《醫療器械經營企業許可証》、醫療器械批准証明文件被吊銷或撤銷等情形下,應當注銷醫療器械廣告批准文號﹔明確了對提供虛假材料申請醫療器械廣告文號的行為的處罰。

  第二,明確了醫療器械廣告審批的程序和時限,強化了申請人的義務和審查機關的職責。

  第三,明確規定了藥品監管部門應當對審查批准的醫療器械廣告發布情況進行檢查﹔建立了違法醫療器械廣告公告制度。

  第四,明確要求經批准的醫療器械廣告,在發布時不得更改廣告內容。廣告中含有任意擴大醫療器械適用范圍、絕對化夸大醫療器械療效等嚴重欺騙和誤導消費者內容的,省級以上藥品監督管理部門一經發現,應當採取行政強制措施,暫停該醫療器械產品在轄區內的銷售。

  第五,對違法發布的醫療器械廣告情節嚴重的,省、自治區、直轄市藥品監督管理部門應定期予以公告。對發布虛假醫療器械廣告情節嚴重的,必要時,由國家工商行政管理總局會同國家食品藥品監督管理局聯合予以公告。

  修訂后的《醫療器械廣告審查發布標准》共18條。《標准》規定:食品藥品監督管理部門依法明令禁止生產、銷售和使用的醫療器械產品,醫療機構研制的在醫療機構內部使用的醫療器械產品不得發布廣告。《標准》同時明令禁止了含有利用醫藥科研單位、學術機構、醫療機構或專家、醫生、患者名義和形象作証明的醫療器械廣告。

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