沒有任何標識的廢鋼材料。京華時報記者趙思衡攝

　　生產車間內。

　　昨晚，央視3·15晚會曝光了北口義齒、瓷都忠誠等廠家，在生產加工義齒過程中使用碎鋼、廢鋼，甚至添加金屬廢料，這些劣質義齒市場價隻有正規義齒七分之一。專家表示，這些碎鋼要不就是回收料,要麼就是工業原料,往往反復回收再利用,有害元素濃度越來越高，對人體會產生危害。

　　□央視曝光

　　義齒金屬原料無任何標識

　　記者應聘進入了北口義齒技術研究有限公司，這是一家為多家醫療機構提供義齒加工服務的專業企業。該企業具備合法的醫療器械生產資質。

　　按照流程北口義齒會根據醫院發來的訂單生產義齒。醫院在這些訂單上都會標明義齒所要求的材料：鈷鉻、純鈦、諾必靈等。在鑄造車間的地上，堆放著各地醫院寄來的患者牙模制成的支架灌注模具。

　　記者看到，工人鑄造普通支架所使用的金屬原料形狀不規則、大小不統一，並且沒有任何標志。記者進入了這家企業的原料倉庫，但並沒有找到這種原料，就連工廠的老員工也覺得有些蹊蹺。

　　記者注意到，鑄造工人偶爾會使用一些完全不一樣的金屬原料。這種金屬原料的包裝盒上都印有醫療器械注冊許可証號，每顆金屬原料都是形狀規則、大小統一，並且印有相關標志。

　　原來，這才是正規的義齒金屬原料。按照國家要求定制式義齒屬於二類醫療器械產品。作為入口的產品，義齒的金屬材料在口腔環境中可能出現降解腐蝕，甚至會刺激牙齦，出現紅腫的情況。根據國家食品藥品監督管理總局下發的《定制式義齒產品注冊技術審查指導原則》：“義齒的制作，應使用具有醫療器械注冊証書的齒科烤瓷合金、齒科鑄造合金等材料”。然而，在北口義齒鑄造義齒支架時，使用量最大的卻是這種形狀不規則，沒有任何標志的金屬原料。

　　碎鋼用作原料九成產自天津

　　在瓷都忠誠醫療用品有限公司的鑄造車間裡，記者也見到了這種形狀不規則的金屬原料，工人正在用它鑄造義齒支架。

　　瓷都忠誠醫療用品有限公司質檢部主管：“大大小小不一樣那種，行業來說就是碎鋼，最次的。”

　　這家企業的質檢部主管告訴記者，這種形狀不規則的金屬原料，在行業裡被叫做碎鋼，質量較差，一般用它來制作價格比較低廉的普通支架。

　　在瓷都忠誠加工廠，記者終於見到了這種碎鋼原料的包裝盒，上面既沒有說明和標簽，也沒有醫療器械注冊許可証號。根據國家食品藥品監督管理總局發布的《關於加強定制式義齒生產監管的通知》以及《醫療器械說明書和標簽管理規定》：“不得使用未經注冊的義齒材料加工定制式義齒”﹔凡在中華人民共和國境內銷售、使用的醫療器械，應當附有說明書和標簽。說明書和標簽文字內容應當使用中文。

　　“那麼，這些來路不明的碎鋼是從哪裡來的呢？”

　　國覽醫療器械城是一家大型醫療器械批發專業市場。在這裡，記者也看到這種碎鋼在出售。在店家的介紹下，記者在佛山市的一處出租屋，見到了專門做碎鋼生意的侯老板。在他這裡，記者看到了與瓷都忠誠醫療用品有限公司使用的包裝一模一樣的碎鋼原料。

　　“國內90%以上都產自天津。”義齒碎鋼原料批發商侯老板說。

　　侯老板告訴記者，現在市場上的碎鋼基本都是從天津發貨，至於准確的生產廠家，沒有人知道。

　　碎鋼原料價格遠低市場價

　　侯老板介紹說，國內的義齒加工廠很多都使用這種碎鋼原料鑄造義齒支架。它的市場價隻有正規廠家的七分之一。為什麼碎鋼原料的價格會如此便宜呢？

　　全國口腔材料器械設備標准化委員會委員趙信義解釋道：“大多數這種不規則的材料，基本上都是，要不就是回收料，也有可能是從工業上面流通過來的材料，按照要求是不能夠使用的。”

　　這樣的不符合義齒支架生產要求的碎鋼，在記者調查的這兩家義齒加工廠卻被大量使用著。

　　金屬廢料被用於義齒制作

　　北口義齒技術研究有限公司一名工人說：“大眾化就是它，一般鈦合金啦、諾必靈的比較少。”

　　在義齒加工廠鑄造義齒支架的過程中，還會產生大量的金屬廢料。

　　“這裡是啥啊？”記者問。

　　“那是鋼頭，鑄出來的鋼頭，廢鋼頭。”北口義齒技術研究有限公司工人說。

　　記者看到，鑄造工人先往坩堝裡放入幾顆碎鋼，然后又加入一些廢舊鋼頭，將它們融化在一起后澆筑到模具中。

　　記者問，“我看都得加回爐的這個鋼頭是吧？”

　　瓷都忠誠醫療用品有限公司工人說，嗯，都加，不加太浪費了。

　　“能反復回爐多少次？”記者問。

　　“五六次吧。”工人回答說，“我現在迷了馬虎的，反正是用吧，技工說不行了有砂眼了，咱們可以換點新鋼，再繼續用，隻要沒砂眼一直用，就這麼回事。”

　　北京市食品藥品監督管理局下發的《定制式義齒質量體系檢查要點指南》中規定：“鑄造金屬廢料不得再次用於義齒制作”。

　　全國口腔材料器械設備標准化委員會委員趙信義說：“多次使用后它裡面（成分）會發生很大的變化，那麼裡面一些有效的元素可能被氧化。有一些鑄造的型腔材料會進入到金屬裡面，會導致一些重金屬或者有害元素進入金屬當中。如果反復累加這種有害元素濃度會越來越高。對人體會產生危害。”

　　員工用舊牙刷清洗義齒

　　為了防止交叉感染，北京市食品藥品監督管理局下發的《定制式義齒質量體系檢查要點指南》中規定“企業生產的義齒成品和牙模型應包裝並消毒后方可出廠”。記者看到在瓷都忠誠醫療用品有限公司的質檢部辦公室角落裡，隻有一台小型消毒櫃。在記者調查的那段時間裡，質檢部的工作人員並沒有使用過這台消毒櫃。

　　瓷都忠誠醫療用品有限公司質檢部工人稱：“哪有時間消毒啊，幾份幾份地消毒那要命啊。”

　　而記者在北口義齒加工廠看到的情況更令人擔憂，按照流程，每一顆義齒在加工完成后，員工都要對其進行清洗。但清洗義齒使用的工具，竟然是員工自己用過的牙刷。

　　那麼，在義齒出廠前，北口義齒加工廠是否按規定嚴把最后一道消毒關呢？

　　北口義齒技術研究有限公司質檢部工人稱：“不消，消不消毒誰知道啊？”

　　□查處

　　醫療用品公司已被查封整改

　　昨天，針對定制式義齒產品生產、使用環節風險，京華時報記者隨同北京市食藥監局、大興區食藥監局的工作人員開展突擊檢查，查處了被曝光的北京瓷都忠誠醫療用品有限公司。

　　據介紹，執法人員在現場共發現122盒原料、5公斤梅森HD鈷鉻支架合金、30余盒牙科鎳基鋼牙鑄造合金及部分散裝鑄造合金和支架鋼等無注冊証產品，並對上述違法產品進行扣押，對違法生產車間、庫房進行查封，要求企業暫停生產、限期整改，並進行立案調查，向市各醫療機構發布通告，暫停使用該生產企業的產品。記者從現場獲悉，除了無注冊產品，該企業生產的義齒最近並無消毒記錄，該企業最近一次的消毒記錄還是在2013年。

　　面對一批無中文標識的醫療器械原料，瓷都忠誠醫療公司的行政主管王濤稱，他們公司已經成立10多年，一直進行義齒生產，生產面積上千平米，銷往北京、天津、河北等地。

　　“批量不可能全部用這種材料，否則產生質量問題不好解決，這批碎鋼也並不是廢鋼。”王濤說，發現這個事情后，已經安排生產人員以及銷售人員進行追查，如果這批產品流入市場哪個患者那裡，會採取統一召回，給公眾一個回復。

　　面對舉報的消毒設施問題，王濤稱，公司車間一直進行消毒，只是內部管理缺失，工作人員沒有做好記錄。（記者潘珊菊 韓天博）

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